东亚药业:海外注册频频获批 原料药制剂一体化稳步推进南宫28官网- 南宫28官方网站- APP下载
2025-08-29南宫28官网,南宫28官方网站,南宫28APP下载
非头孢类医药中间体和原料药的收入增长,是公司产品多元化成果体现。以研发推动产品线的持续扩容,正成为公司长期业绩表现的有力支撑。数据显示,2025年上半年,公司研发费用达4236.59万元,占营业收入的10.19%,此外,公司开发支出(即资本化的研发投入)也有超4200万,整体研发投入强度在原料药行业中位居前列。半年报指出,通过研发投入并依托合规高效的产品质量管控体系和EHS管理体系,公司正持续加强产品管线年下半年以来,公司已陆续申报并获得CDE受理包括头孢妥仑匹酯、拉氧头孢钠、头孢美唑钠、头孢丙烯等原料药,其中报告期内提交了盐酸头孢卡品酯、布立西坦、多奈哌齐等原料药注册申请。
更值得关注的是,在做大做强国内市场的同时,公司也正重点开拓国际市场,加强与国际客户的沟通交流,开展境内外登记和注册工作,开拓全球化销售网络。2024年12月,全资子公司东邦药业获得欧洲药品质量管理局(EDQM)签发的头孢克洛原料药(酶法)CEP证书,使公司头孢克洛原料药(酶法)取得了欧洲市场的准入资格,对开拓欧洲医药市场意义重大,同时也将促进其在其他海外市场的销售。在此基础上,2025年上半年,公司在韩国市场收获颇丰,曲美布汀、头孢妥仑匹酯、卢立康唑三款原料药产品均已获得韩国MFDS注册,公司在海外市场的注册准入产品数量正加速增长。
产品接连获批的背后,是公司研发创新能力的持续提升。就在今年7月,公司全资子公司杭州善礼收到中国合格评定国家认可委员会(CNAS)授予的实验室认可证书。半年报指出,该认可制度在国际认可活动中有着重要的地位,且CNAS是国际实验室认可合作组织(ILAC)和亚太认可合作组织(APAC)的互认协议成员,其认可活动已融入国际认可互认体系,并发挥着重要的作用。杭州善礼的获评,标志着杭州善礼分析实验室的管理水平和技术能力获得国家及国际的认可,具备了按照国家标准开展检测的能力,进一步提升公司的综合竞争力。
值得一提的是,2025年7月,第十一批全国集采规则出炉,新规强调引导行业理性竞争,不再简单选用最低报价作为参照,并且优化报量方式,医疗机构可以选择按具体品牌报量。对于制剂企业及上游原料药企业而言,集采规则的优化,无疑将有助于业内头部企业竞争力的体现,产品相应价格压力也有望得到逐步释放。作为多个细分治疗领域的头部企业之一,东亚药业将充分受益。同时,随着公司海外市场的持续拓展、研发能力的提升以及原料药制剂一体化的稳步推进,东亚药业发展前景可期,有望在行业回暖中加速恢复增长动能。